Schluss mit dem Zertifizierungs-Frust
99 % der klinischen Bewertungen scheitern an denselben Fehlern. Lernen Sie direkt von einem erfolgreichen Autor und Klinischen Experten bei Benannten Stellen wie ihre Klinischen
Bewertungen bestehen und Sie teure Verzögerungen vermeiden.
Expertengeleitete Schulung
Lernen Sie direkt von PD Dr. med. Ulrich Matern und damit nicht von einem reinen Theoretiker, sondern von einem Autor und aktiven Prüfer, der Ihnen unschätzbare Einblicke in die Denkweise klinischer Fachexperten ermöglicht.
Praxisnah & Hands-On
Die MDR und die MDCG-Guidelines zu kennen, ist die Grundlage. Sie erfolgreich anzuwenden, ist die Kunst. Wir lehren die Kunst: praxiserprobte Methoden, die über reines Gesetzeswissen weit hinausgehen. Das Ziel: Ihre nächste Klinische Bewertung wird nicht nur erstellt, sondern auch akzeptiert.
Vermeidung teurer Fehler
Jede Abweichung kostet Ihr Unternehmen Tausende. Wir konzentrieren uns auf die kritischen Fehler, die 99% der Autoren machen – und zeigen Ihnen, wie Sie sie sicher vermeiden.
Über Ihren Dozenten
PD Dr. med. Ulrich Matern
Wird Ihre nächste klinische Bewertung von der Benannten Stelle abgelehnt? Aus meiner Sicht als Prüfer ist die Wahrscheinlichkeit hoch. Als externer Experte für Benannte Stellen sehe ich, was andere übersehen. Die schockierende Wahrheit aus meinem letzten Jahr: Nahezu 100 % der mir vorgelegten Gutachten sind nicht MDR-konform und hätten zum Scheitern der Produktzertifizierung geführt. Unternehmen verlieren dadurch Zehntausende Euro – nicht weil die Expertise in den einzelnen Fachbereichen fehlt, sondern weil die entscheidende Fähigkeit fehlt, diese Details zu einer strategischen, überzeugenden Gesamtargumentation zu verbinden. Genau hier schließt sich der Kreis meiner über 40-jährigen Laufbahn: Als Chirurg habe ich gelernt, Probleme an der Wurzel zu packen. Als Autor von Gutachten habe ich die Herausforderungen selbst erlebt. Und heute, als Prüfer, sehe ich die entscheidenden Fehler.
"Meine Mission ist es, den teuren Kreislauf des Scheiterns zu durchbrechen. Ich gebe Ihnen nicht nur das Wissen, sondern die exakte strategische Vorgehensweise an die Hand, die ich als Prüfer erwarte."
Ein Kurs, konzipiert für Exzellenz
Dieser intensive, mehrtägige Intensiv-Workshop ist keine theoretische Vorlesung. Es ist die Übergabe nicht nur von 4 Jahrzehnten Expertise in der Medizintechnik, sondern auch von Insider-Wissen, das beim Erstellen von Klinischen Bewertungen und deren Prüfung für Benannte Stellen generiert wurde.
Was Sie meistern werden:
• Zielführende Definition von Indikation, Kontraindikation, Zweckbestimmung und Klinischem Benefit
• Definition produktspezifischer Leistungs- und Sicherheitsmerkmale.
• Festlegung sinnvoller und prüfungssicherer Grenzwerte.
• Methoden für eine zielführende und effiziente Recherche.
• Kritische Auswahl und Bewertung von präklinischen und klinischen Daten.
• Fachgerechte und nachvollziehbare Zitierweise zur Absicherung Ihrer Ergebnisse.
• Aufbau, Struktur und Gliederung für maximale Überzeugungskraft.
• Entwicklung Ihrer eigenen, wiederverwendbaren Vorlage für den CER.
• Sinnvolle Nutzung von Begleitdokumenten und Anhängen.
Platz reservieren
Um einen intensiven Austausch und maximalen Lernerfolg zu ermöglichen, sind die Plätze streng limitiert. Füllen Sie das Formular aus, um sich für einen Platz zu bewerben. Wir prüfen jede Anfrage und setzen uns persönlich mit Ihnen in Verbindung.