Klinische Bewertungen mit Strategie und Sicherheit
Nutzen Sie 40 Jahre Erfahrung im präklinischen und klinischen Sektor, um Ihre Zulassung ohne unnötige Korrekturschleifen zu sichern.
Die Ausgangslage
Statistiken zeigen: Ein Großteil der klinischen Bewertungen führt weder im ersten noch im zweiten Anlauf zum gewünschten Ergebnis. Die Folgen sind oft endlose, kryptische Abweichungslisten der Benannten Stellen, nervenzehrende Verzögerungen und unkalkulierbare Kostensteigerungen.
Das muss nicht sein. Ich unterstütze Sie dabei, diese Hürden proaktiv zu nehmen.
Jedes Medizinprodukt ist einzigartig, und die Datenlage variiert stark. Auf Basis Ihrer individuellen Situation entwickel ich eine wirkungsvolle und kosteneffiziente Strategie für Ihre klinische Dokumentation.
Unser Fokus: Typische Fehler vermeiden
Um den Zulassungsprozess zielgerichtet zu gestalten, setze ich an den entscheidenden strategischen Punkten an:
Präzisierung der Grundlagen:
Gemeinsam mit dem Hersteller werden bei Bedarf Zweckbestimmung und klinischen Benefit adaptiert, um eine belastbare Argumentationsbasis zu schaffen.
Produktspezifische Parameter:
Gemeinsam definieren wir klare Leistungs- und Sicherheitsparameter, die exakt auf Ihr Produkt zugeschnitten sind.
Strategische Datennutzung:
Wir überprüfen, wie vorhandene präklinische und klinische Daten optimal genutzt werden können, um die Konformität lückenlos zu belegen.
Gezielte PMCF-Planung:
Sollten Datenlücken bestehen, erstellen wir gemeinsam einen rein auf diese Gaps zugeschnittenen PMCF-Plan – effizient und regulatorisch sicher.
Warum Matern Consulting?
Der Erfolg einer klinischen Bewertung hängt maßgeblich davon ab, die Perspektive der Prüfer zu verstehen.
Ich, PD Dr. med. Ulrich Matern, vereine die Erfahrung aus vier Jahrzehnten Medizintechnik mit der aktuellen Sichtweise der Benannten Stellen. Durch meine Tätigkeit als Reviewer fließen aktuelle regulatorische Erwartungen direkt in die Erstellung Ihrer Unterlagen ein. Das Ergebnis sind klinische Bewertungen, die nicht nur formal korrekt sind, sondern den Review-Prozess ohne vermeidbare Abweichungen durchlaufen. Wer etwas über die typischen und durchaus vermeidbaren Fehler in der klinischen Bewertung lernen will, findet Beispiele in meinem Reviewer's Blog oder bei LinkedIn.
Bereit für eine klare Strategie?
Lassen Sie uns gemeinsam besprechen, wie wir Ihre klinische Bewertung effizient und rechtssicher zum Ziel führen.