Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung ist weit mehr als eine Zusammenfassung von Literatur. Sie ist eine stringente Beweisführung, die zeigen muss, dass Ihr Produkt sicher ist und den versprochenen klinischen Nutzen erbringt. In der MDR-Ära ist sie zum kritischen Pfad jeder Zulassung geworden.

Meine Vorgehensweise: Methodisch. Transparent. Belastbar.

Scoping & Strategie:

- Definition der Zweckbestimmung und des klinischen Nutzens

- Beschreibung des Stands der Technik und der Leistungs- und Sicherheitsparameter

- Präzise Auswahl von Vergleichsprodukten als Äquivalent oder Benchmark

Systematische Literatur- und Datenbankrecherchen:

Durchführung und Dokumentation nach wissenschaftlichen Standards

Datenanalyse:

Kritische Bewertung klinischer und präklinischer Daten unter Berücksichtigung von Bias und Relevanz

Konformitätsnachweis:

Zusammenführung aller Ergebnisse zu einer widerspruchsfreien Argumentationskette.

Ihr Vorteil

Erfahrung aus 70+ CERs: Eine Erfolgsquote von über 95 % ohne nennenswerte Rückfragen der Benannten Stellen.
Effizienz durch Methode: Durch die Konzentration auf die belastbare Argumentationskette liegt mein Erstellungsaufwand im Schnitt bei nur etwa 10 Manntagen.
Reviewer-Perspektive: Ich kenne die Prüfkriterien der Benannten Stellen aus der Praxis und vermeide unnötige Korrekturschleifen.

FAQ

Was versteht man unter einer Klinischen Bewertung und wie gehen wir methodisch vor?

Eine klinische Bewertung ist im Kern eine SOLL-IST Analyse für ein Medizinprodukt, bei der das SOLL meist anhand des Stands der Technik definiert wird, während das „IST“ durch die Daten Ihres Medizinprodukts belegt wird.

Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, diese Lücke nicht nur theoretisch zu schließen, sondern eine fundierte Argumentationskette zu etablieren. Das Resultat ist eine klare und belastbare Konformitätsbewertung, die den kritischen Prüfprozessen der Benannten Stellen proaktiv begegnet.

Welche Bedeutung hat der Plan für die Klinischen Bewertung (CEP)?

Der formale Rahmen des Clinical Evaluation Plans (CEP) ist in Anhang XIV der MDR festgeschrieben. Dieser definiert jedoch lediglich die Struktur, nicht aber die individuelle Argumentationsstrategie, die für eine erfolgreiche Konformitätsbewertung gegenüber der Benannten Stelle entscheidend ist.

Da Klinische Bewertungen in der Praxis oft erst gegen Ende der Produktentwicklung finalisiert werden, liegt unsere Kernaufgabe in der methodischen Zusammenführung: Aus dem vorhandenen Daten-IST und dem aus dem Stand der Technik abzuleitenden SOLL entwickeln wir eine in sich geschlossene Strategie. Nur durch eine solche fachmännische Aufarbeitung entsteht ein Plan, der sowohl formalen Anforderungen genügt als auch eine argumentativ stimmige Brücke zur Zulassung schlägt.

Welche Daten können für das zu bewertende Medizinprodukt herangezogen werden?

Gemäß MDR Anhang XIV Absatz 4 können klinische Daten zusammen mit nicht-klinischen Daten aus nicht-klinischen Tests und andere relevante Dokumente herangezogen werden, um die Konformität mit den grundsätzlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aufzuzeigen. Dabei müssen sowohl positive wie negative Ergebnisse berücksichtigt werden.

Gemeinsam identifizieren wir gezielt die Daten, die die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts am stärksten stützen. Kritische oder negative Ergebnisse werden dabei präzise in den Kontext des Stands der Technik eingeordnet. Ziel ist eine belastbare Argumentation der Risiko-Nutzen-Abwägung, die regulatorischen Prüfungen standhält und die Konformität belegt.

Genügen auch rein nicht-klinische Daten für die Zulassung?

Die einfache Antwort ist JA. MDR Art. 61(10) sieht diese Möglichkeit vor. Der Hersteller muss in diesem Fall jedoch in der Klinischen Bewertung belegen können, dass es keine klinischen Daten für dieses Medizinprodukt geben kann, die belegen, dass es sicher tut was es soll.

Idealer Weise legen wir diese argumentative Strategie bereits am Anfang der Entwicklung fest und verfolgen diese konsequent. Wir sorgen dafür, dass auch die Zweckbestimmung und klinischer Nutzen so präzise definiert sind, dass dieser Weg für die Benannte Stelle nachvollziehbar und akzeptabel ist.

Warum ist die Definition von Leistungs- und Sicherheitsparametern so kritisch?

Die Definition produktspezifischer Sicherheits- und Leistungsparameter einschließlich der Akzeptanzwerte ist für die Klinische Bewertung der entscheidende Faktor der Argumentationskette. Sie beschreiben das SOLL welches das Medizinprodukt einzuhalten hat, um die in MDR Art. 61(1) geforderten GSPRs (General Safety and Performance Requirements) zu erfüllen. Oft scheitern Bewertungen an zu vagen oder falsch gewählten Parametern und Akzeptanzwerten.

Gemeinsam legen wir produktspezifische Parameter so fest, dass sie einerseits den hohen regulatorischen Anforderungen genügen, aber andererseits für Ihr Produkt auch realistisch nachweisbar bleiben.

Was macht einen effektiven PMCF-Plan (Post-Market Clinical Follow-up) aus?

Was formal im PMCF-Plan enthalten sein muss steht ausführlich in MDCG 2020-7. Jedoch sollte der CEP dazu dienen geeignete Maßnahmen zu definieren und verbindlich festzulegen, die geeignet sind Datenlücken, die bei der Bearbeitung der Klinischen Bewertung aufgefallen sind, zu schließen. Sollten keine Datenlücken bekannt sein, dienen die Maßnahmen dazu ggf. neue Lücken oder neue Fragen zu Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts zu detektieren und idealer Weise zu beantworten.

In der Zusammenarbeit erstellen wir keinen „Plan für die Schublade“, sondern eine pragmatische Strategie, die genau die Maßnahmen definiert, die für Ihr Produkt notwendig sind – nicht mehr und nicht weniger. Das spart Zeit und vermeidet unnötigen Ressourcenaufwand in der Post-Market-Phase.

Wann ist der optimale Zeitpunkt, um mit der Klinischen Bewertung zu starten?

Idealerweise mit der ersten Produktidee. Durch einen frühen Start verzahnen wir die Klinische Bewertung direkt mit dem Lasten- und Pflichtenheft Ihrer Ingenieure.

Gemeinsam verhindern wir, dass die klinische Abteilung in einem „Paralleluniversum“ arbeitet. So stellen wir sicher, dass keine wertvollen Informationen verloren gehen und Sie nicht kurz vor Markteinführung von teuren, langwierigen Nachforderungen für klinische Studien überrascht werden.