MDR-Compliance & Klinische Strategie
Matern Consulting bietet Ihnen fundierte Unterstützung in allen Phasen der klinischen Nachweisführung.
Die Kombination aus regulatorisches Expertenwissen und pragmatischen Lösungen sichert Ihre Produkte sicher durch den Zulassungsprozess zu führen.
Klinische Bewertungen (CEP & CER)
Das Herzstück meiner Arbeit ist die Erstellung und Aktualisierung MDR-konformer klinischer Bewertungen. Ich liefere keine Standard-Dokumente, sondern individuelle Beweisführungen.
Erstellung von Clinical Evaluation Plans (CEP): Strategische Planung der klinischen Nachweisführung.
Clinical Evaluation Reports (CER): Fachgerechte Erstellung gemäß MDR.
Gap-Analysen: Prüfung bestehender Dokumentationen auf Konformität und Identifikation von Nachbesserungsbedarf.
Stellungnahmen & Updates: Fachliche Begleitung bei Änderungen am Produkt inkl. Gebrauchsanweisung und Broschüren oder der Datenlage.
PMCF-Strategie & Planung
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sollte kein Selbstzweck sein, sondern zielgerichtet Datenlücken schließen.
PMCF-Pläne: Erstellung von Plänen, die präzise auf die identifizierten Gaps zugeschnitten sind.
PMCF-Reports: Strukturierte Aufbereitung der gesammelten Daten für die jährliche Aktualisierung.
Vermeidung von unnötigem Aufwand: Strategische Beratung, wann klinische Daten ausreichen und wann weiterführende Studien unverzichtbar sind.
Schulungen & Inhouse-Training
Wissenstransfer ist der nachhaltigste Weg zur Compliance. Ich mache Ihr Team fit für die Anforderungen der MDR.
Themenspezifische Workshops: Praxisnahe Schulungen zur Erstellung klinischer Bewertungen.
Vermeidung typischer Fehler: Training auf Basis realer Abweichungslisten (anonymisiert) und Review-Erfahrungen.
Individuelle Coachings: Begleitung Ihrer Mitarbeiter bei der Erstellung eigener Dokumente („Training on the Job“).
Strategische Beratung & Review
Nutzen Sie meine Erfahrung als externe „Second Opinion“, bevor Sie Ihre Unterlagen bei der Benannten Stelle einreichen.
Pre-Submission Review: Prüfung Ihre klinische Bewertung aus der Sicht eines Reviewers, um potenzielle Abweichungen vorab zu eliminieren.
Kommunikation mit Benannten Stellen: Unterstützung bei der Beantwortung von Rückfragen oder Mängellisten.
Datenstrategie: Beratung zur optimalen Verknüpfung von präklinischen Daten, Äquivalenzbetrachtungen und klinischer Evidenz.
Unser Qualitätsversprechen
Jede Dienstleistung folgt dem Prinzip der Effizienz. Wir investieren gemeinsam Zeit in die Strategie, um sie bei der Umsetzung und im Review-Prozess wieder einzusparen.