Integrität als Basis der Zusammenarbeit
In einem hochregulierten Umfeld wie der Medizintechnik ist Vertrauen die wichtigste Währung. Durch meine Tätigkeit bei Matern Consulting und meine gleichzeitige Rolle als Reviewer für Benannte Stellen (NBs) trage ich eine besondere Verantwortung. Um die Unparteilichkeit meiner Gutachten und die Qualität meiner Beratungsleistung sicherzustellen, habe ich klare Richtlinien für meine Tätigkeit definiert.
Die Trennung von Beratung und Review
Die strikte Einhaltung von Compliance-Vorgaben schützt sowohl meine Klienten als auch die Integrität des Zulassungssystems. Daher gelten folgende Grundsätze:
Produktspezifische Trennung
Ich übernehme die Erstellung oder strategische Beratung klinischer Bewertungen ausschließlich für Produktgruppen, für die ich nicht als Reviewer bei den entsprechenden Benannten Stellen autorisiert bin.
Hersteller-Ausschluss
Hersteller, deren klinische Bewertungen ich im Auftrag einer Benannten Stelle prüfe, sowie deren Wettbewerber, können meine individuellen Consulting-Leistungen (Erstellung von Dokumenten, strategische Beratung) nicht in Anspruch nehmen.
Öffentliche Wissensvermittlung
Seminare und Fachveranstaltungen
Die Vermittlung von Fachwissen in Form von öffentlichen Seminaren und Vorträgen ist von dieser Regelung ausgenommen. Da es sich hierbei um die Vermittlung allgemeiner regulatorischer Anforderungen und methodischer Ansätze handelt, stehen diese Veranstaltungen allen Herstellern offen – unabhängig von einer etwaigen Reviewer-Tätigkeit.
Inhouse-Schulungen
Inhouse-Schulungen werden im Umfeld der MDR als Beratungstätigkeit gewertet und werden daher nur für Hersteller von Produkten angeboten, für die ich nicht als Reviewer bei Benannten Stellen autorisiert bin.
Ihr Vorteil: Rechtssicherheit
Diese Transparenz bietet Ihnen als Kunde die Gewissheit, dass die für Sie erstellten Dokumente auf einem rechtlich einwandfreien Fundament stehen. Vor jedem Projektbeginn führe ich eine sorgfältige Prüfung auf potenzielle Interessenkonflikte durch. Diese Prüfung wird auch fortlaufend von den Benannten Stellen durchgeführt. So stellen wir gemeinsam sicher, dass Ihr Projekt nicht durch spätere Befangenheitsfragen gefährdet wird.