17. Dezember 2019

heute Morgen las ich einen Artikel (link siehe unten) über eine vergleichende Studie zu Stents und Bypass-OPs, der zu vielen Fragen einlädt; z.B. kann man sich Gedanken machen zu den Themen Studiendesign Auswahl der Zentren (17! Länder) Stellenwert des Monitorings Auswertung und Analyse der Ergebnisse Berichtswesen Bias durch Sponsor Kann man daraus etwas für die eigenen laufenden und geplanten Studien lernen? Ich wünsche viel Spaß beim Nachdenken!...

09. Dezember 2019

Nach einem Gang über die MEDICA und vielen Gesprächen der letzten wochen muss ich meine Meinung korrigieren. Bisher war ich davon ausgegangen, dass alle Unternehmen die MDR Hürde schaffen würden, wenn sie nur wollten. Nun muss ich feststellen, dass diejenigen, die seit bekannt werden des ersten Entwurfs der MDR im September 2012 den Untergang eines Teils der deutschen Medizintechnik prophezeit hatten Recht, behalten könnten. Es sind noch 5 Monate bis die MDR unwiderruflich in Kraft tritt...

20. November 2019

Am 13.11.2019 veranstaltete das Forum MedTech Pharma e.V. die Fachtagung: „Klinische Studien mit Medizinprodukten“. Dr. Matern wurde in der Pressemitteilung zitiert: Entscheidend für den Erfolg von klinischen Studien ist eine sorgfältige Planung, hinsichtlich der Zeit und der finanziellen Mittel. Genau so, wie eine GAP-Analyse, um Lücken aufzudecken. Welche Daten sind möglicherweise schon vorhanden? Die entscheidende und richtige Frage ist nach Dr. Ulrich Matern: „Was wurde...

06. September 2019

Der Beitrag ist eine Zusammenfassung eines Artikel von Ulrich Matern & Alexander Steffen, der im Praxishandbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ der TÜV Media GmbH erschienen ist. Es wird beschreiben wie Usability Tests und klinische Studien kombiniert werden können, wenn das Medizinprodukt keine getrennte Evaluierung zulässt.

07. Juni 2019

DeviceMed hat Ulrich Matern zu meinem positiven Blick auf die MDR interviewt. Hier geht es zum Artikel: https://www.devicemed.de/chirurg-und-berater-raet-zu-positivem-blick-auf-die-mdr-a-835548/?cmp=beleg-mail

26. Februar 2019

Der Beitrag gibt einige Punkte eines Artikels für den CE-Routenplaner wieder. Im Wesentlichen gibt klinische Prüfungen mit Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichen zur Erlangung desselben oder mit CE-Kennzeichen zur Generierung weiterer klinischer Daten im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS). Die Hersteller sind verpflichtet, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit ihrer Produkte aktuell und systematisch im klinischen Einsatz zu erfassen und zu dokumentieren. Bedingt durch die große...

01. September 2017

MEDDEV 2.7.1 rev 4, section 10.3 erlaubt auch ohne klinische Daten zu argumentieren. Der Beitrag zeigt auf in welchen Fällen dies möglich ist und wie man die Grundlagen dafür schaffen kann.

26. Juni 2017

Sind das Erfüllen von Regularien und Standards lästige Übel? Wir meinen Nein und wollen helfen Produkte so zu entwickeln und zu prüfen, dass wir diese auch ohne zu zögern unseren eigenen Kindern zukommen lassen würden.