26. Februar 2019
Der Beitrag gibt einige Punkte eines Artikels für den CE-Routenplaner wieder. Im Wesentlichen gibt klinische Prüfungen mit Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichen zur Erlangung desselben oder mit CE-Kennzeichen zur Generierung weiterer klinischer Daten im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS). Die Hersteller sind verpflichtet, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit ihrer Produkte aktuell und systematisch im klinischen Einsatz zu erfassen und zu dokumentieren. Bedingt durch die große...
01. September 2017
MEDDEV 2.7.1 rev 4, section 10.3 erlaubt auch ohne klinische Daten zu argumentieren. Der Beitrag zeigt auf in welchen Fällen dies möglich ist und wie man die Grundlagen dafür schaffen kann.
26. Juni 2017
Sind das Erfüllen von Regularien und Standards lästige Übel? Wir meinen Nein und wollen helfen Produkte so zu entwickeln und zu prüfen, dass wir diese auch ohne zu zögern unseren eigenen Kindern zukommen lassen würden.