Klinische Daten und Studien

Ohne klinische Daten über das eigene Medizinprodukt kommt seit der 4. Revision der MEDDEV 2.7/1 und der Europäischen Medical Device Regulation (MDR) kein Hersteller mehr aus. Es gibt also gute Gründe sich mit der Erhebung klinischer Daten zu befassen.

 

Wir unterstützen Sie  dabei,

  • fokusierte präklinische und klinische Prüfstrategien für Ihre Medizinprodukte zu entwickeln
  • zielorientiert Klinische Daten über Leistungsfähigkeit und Sicherheit unter Einhaltung der ISO 14155, Deklaration von Helsinki, MEDDEV 2.7/4 oder MEDDEV 2.12/2 zu erheben und
  • prospektive und retrospektive klinische Studien durchzuführen bzw. zu begleiten
    • Zielorientierte Fragestellung
    • Planung und Abstimmung der Studieninhalte mit Prüfärzten und Sponsor
    • Qualifikation und Auswahl von Studienzentren
    • Erstellen des Prüfplans (CIP) und der Patienteneinwilligung (IC)
    • Antragstellung bei den Ethikkommissionen
    • Statistik
    • CRF Entwicklung, Erstellung und Dokumentation
    • Monitoring
    • Studienauswertung
    • Studienbericht
    • Wissenschaftliche Publikation der Ergebnisse
    • Schulung von Mitarbeitern und Prüfärzten

Um Kosten und Zeit zu sparen:              Achten Sie darauf die klinischen Studie auf das zu fokusieren, was sie für die klinische Bewertung und ggf. Marketing brauchen.

Die ISO 14155 beschreibt exakt wie eine Studie formal abzulaufen hat. Was nicht darin steht ist wie wichtig es ist die Studienärzte zum Erfolg zu führen.
Klinische Studien haben viel mit persönlichen Beziehungen zu tun; aber auch mit Regeln und Dokumentation

Fragen Sie uns, wenn Sie z.B. wissen wollen,

  • wie sie die richtigen Prüfärzte auswählen
  • wie Sie den Prüfplan erstellen, so dass auch die relevanten Fragen für die klinische Bewertung untersucht und beantwortet werden und nicht interessante klnische Fragestellungen
  • wie CRF aufgebaut sein sollen
  • wie Sie das Monitoring gestalten
  • wie Sie die vermeintliche Hürde Ethikkommission schnell und erfolgreich überwinden
  • wer Ihnen den Studienbericht in angemessener Zeit verfasst
  • was sie alles selber machen können, um Kosten zu sparen
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