Klinische Daten und Studien

Ohne klinische Daten über das eigene Medizinprodukt kommt seit der 4. Revision der MEDDEV 2.7/1 und der Europäischen Medical Device Regulation (MDR) kein Hersteller mehr aus. Es gibt also gute Gründe sich mit der Erhebung klinischer Daten zu befassen.

 

Wir unterstützen Sie  dabei,

  • geeignete präklinische und klinische Prüfstrategien für Ihre Medizinprodukte zu entwickeln
  • Klinische Daten nach ISO 14155, Deklaration von Helsinki, MEDDEV 2.7/4 oder MEDDEV 2.12/2 zu erheben und prospektive und retrospektive klinische Studien durchzuführen bzw. zu begleiten
    • Planung und Abstimmung der Studieninhalte mit Prüfärzten und Sponsor
    • Qualifikation und Auswahl von Studienzentren
    • Erstellen des Prüfplans (CIP) und der Patienteneinwilligung (IC)
    • Antragstellung bei den Ethikkommissionen
    • Statistik
    • CRF Entwicklung, Erstellung und Dokumentation
    • Monitoring
    • Studienauswertung
    • Studienbericht
    • Wissenschaftliche Publikation der Ergebnisse
    • Schulung von Mitarbeitern und Prüfärzten
Die ISO 14155 beschreibt exakt wie eine Studie formal abzulaufen hat. Was nicht darin steht ist wie wichtig es ist die Studienärzte zum Erfolg zu führen.
Klinische Studien haben viel mit persönlichen Beziehungen zu tun; aber auch mit Regeln und Dokumentation