Die Klinische Bewertung ist der wesentliche Baustein der Technischen Dokumentation eines Medizinprodukts. Seitdem die Benannten Stellen keine Daten mehr von Vergleichsprodukten akzeptieren haben viele Hersteller Schwierigkeiten die Erwartungen zu erfüllen.  Dabei ist es häufig gar nicht so schwierig die vermeintlich fehlenden Daten zu finden und eine suffiziente Klinische Bewertung zu verfassen.

Im PMS Plan kann man damit das weitere Vorgehen beschreiben und in Ruhe vorbereiten.

Der Aufwand großer klinischer Studien ist zeitlich und finanziell insbesondere bis zum Inkrafttreten der MDR im Jahr 2020 kaum mehr zu bewältigen. Ideen zur Lösung dieser Herausforderung sind gefragt.

Pauschalisieren kann man den richtigen Lösungsweg nicht. Individuell zugeschnittene Strategie sind gefragt.

Wir unterstützen Sie dabei,

• die "fehlenden Daten" zu finden und daraus
• eine Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR zu verfassen (unser Vorgehen haben wir mit benannten Stellen abgestimmt)
• geeignete präklinische und klinische Prüfstrategien für Ihre Medizinprodukte zu entwickeln
• die strategisch beste Lösung mit Ihrer Benannten Stelle zu diskutieren und abzustimmen
• wenn nötig die benötigten Klinischen Daten nach ISO 14155 zu erheben und lösungsorientierte und fokusierte klinische Studien zu konzipieren und durchzuführen
• nicht nur die Last der regulatorischen Anforderungen zu sehen, sondern auch die Chancen für Ihr Unternehmen zu nutzen
• auf Wunsch aus der klinischen Bewertung wissenschaftliche Artikel oder White Papers abzuleiten, die Sie für Marketing und Vertrieb nutzen können