Klinische Bewertungen

Klinische Bewertungen sind der wesentliche Baustein der Technischen Dokumentation eines Medizinprodukts. Seitdem die Benannten Stellen keine Daten mehr von Vergleichsprodukten akzeptieren wird der Inhalt durch eigene klinische Daten zum jeweiligen Medizinprodukt bestimmt.

 

In vielen Fällen mangelt es gerade an diesen klinischen Daten. Der Aufwand großer klinischer Studien ist zeitlich und finanziell insbesondere bis zum Inkrafttreten der neuen Europäischen Medical Device Regulation (MDR) im Jahr 2020 kaum mehr zu bewältigen. Ideen zur Lösung dieser Herausforderung sind gefragt.

 

In einigen Fällen kann man z.B. die Strategie verfolgen zunächst die Zustimmung der Benannten Stelle über präklinische Prüfungen zu erreichen und dann mit dem zugelassenen Produkt klinische Studien durchzuführen und klinische Daten zu erheben. Wichtig dabei ist es bereits bekannte Produkte aus dem eigenen Haus oder von Mitbewerbern als Benchmark zu nutzen und die klinischen Daten zu vergleichen. Zu solch einem Review ist ein ausgiebiges Literaturstudium notwendig und die Suchstrategie detailliert zu beschreiben und zu dokumentieren.

 

Pauschalisieren kann man den richtigen Lösungsweg nicht. In jedem Fall muss für jedes Produkt die richtige Strategie gefunden und ggf. mit der Benannten Stelle abgestimmt werden.

 

Wir unterstützen Sie dabei,

  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 zu verfassen (unser Vorgehen haben wir mit benannten Stellen abgestimmt)
  • geeignete präklinische und klinische Prüfstrategien für Ihre Medizinprodukte zu entwickeln
  • die strategisch beste Lösung mit Ihrer Benannten Stelle zu diskutieren und abzustimmen
  • wenn nötig Klinische Daten nach ISO 14155 zu erheben und klinische Studien durchzuführen
  • nicht nur die Last der regulatorischen Anforderungen zu sehen, sondern auch die Chancen für Ihr Unternehmen zu nutzen
  • auf Wunsch aus der klinischen Bewertung wissenschaftliche Artikel oder White Papers abzuleiten, die Sie für Marketing und Vertrieb nutzen können
in der klinischen Bewertung werden klinische Daten des Produkts und von Vergleichsprodukten untersucht, analysiert und im Hinblick auf Risiko-Nutzen bewertet.
Klinische Bewertung, Clinical Evaluation nach MEDDEV 2.7/1