Ulrich Matern & Alexander Steffen
Viele Hersteller haben in ihren Prozessen das Sparpotenzial durch den richtigen Einsatz des Usability Engineerings und der klinischen Prüfungen noch nicht voll ausgeschöpft. Dabei gibt es Produktentwicklungen, die eine Kombination von Usability und klinischer Studie kostensenkend nutzen können, und: Es gibt Produktentwicklungen in denen dies sogar zwangsläufig geboten ist.
Die Usability-Prüfung einiger Medizinprodukte erfordert immer die Teilnahme von repräsentativen Nutzern, und damit bei einigen Produkten auch die Teilnahme von Patienten. In diesen Fällen gelten auch für die Usability-Prüfung die Regularien und Gesetze für klinische Prüfungen mit nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukten.
Dies gilt z.B. immer für solche Produkte, bei denen nicht nur die Bedienbarkeit der Funktionalität geprüft werden soll, sondern auch die unmittelbare Wirkung auf den Patienten geprüft werden muss. Um dieses Potenzial voll auszuschöpfen, ist die Integration der Usability-Methoden in einem frühen Entwicklungsstadium notwendig, um die richtigen Fragestellungen für die klinischen Studien zu erarbeiten und frühestmöglich an das Risikomanagement anzubinden.
Ein weiterer Vorteil ist die bessere Positionierung für eine Reimbursement-Strategie. Die Erfahrung zeigt zum Beispiel, dass neue Medizinprodukte leichter im Markt zu platzieren sind, wenn sie ihre Sicherheit, Effizienz und klinische Performance frühzeitig in präklinischen und klinischen Studien unter Einbindung von Anwendern bewiesen haben. In diesem Sinne sind klinische Daten das Marketinginstrument schlechthin.
Im Sinne der Identifikation der richtigen Studieninhalte bedeutet dies
- Studienvorbereitung mit allen Stakeholdern
- Festlegung der in klinischer Hinsicht kritischen Funktionen des Produkts
- Spezifizierung der technischen, medizinischen und Usability-Prüf- bzw. Akzeptanzkriterien.
- Ein um die Usability-Themen erweiterter klinischer Prüfplan
Im Gegensatz zu einer „normalen“ präklinischen Usability-Studie müssen hier die Voraussetzungen zur Durchführung am Patienten umfassend geklärt und dokumentiert werden.
- Usability Evaluierung i. S. einer Überprüfung des Vorhandenseins aller erforderlicher Bedienelemente zur Ausübung der Hauptbedienfunktionen
- Biokompatibilität
- Elektrische Sicherheit
- ggf. Sterilität und Wiederaufbereitung
- Verpackungsvalidierung inkl. Transport und Verfallsdatum
Der vollständige Artikel ist im Praxishandbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ des TÜV Media GmbH erschienen. <https://mpr.tuev-media.de/xhtml/index.jsf?startSite=true&activeToolbarTab=document>
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