Erfahrung, die den Unterschied macht
Hinter Matern Consulting steht PD. Dr. med. Ulrich Matern. Mit meiner über 40-jährigen Laufbahn in der Klinik, Wissenschaft und Medizintechnik bin ich Ihr Experte, der die Branche nicht nur theoretisch kennt, sondern sie in den Bereichen präklinisches Testen und klinische Prüfung über Jahrzehnte aktiv mitgestaltet hat. Meine aktuellen Erkenntnisse aus dem Verfassen und Reviewen von Klinischen Bewertungen teile ich in meinem Reviewer's Blog.
Den Standard der Benannten Stellen verstehen
„In der heutigen regulatorischen Landschaft der MDR ist die klinische Bewertung das Herzstück der Zulassung. Doch die Anforderungen sind hoch und oft schwer interpretierbar.
Was meine Arbeit für Sie besonders wertvoll macht: Ich kenne die Erwartungshaltung der Prüfer aus erster Hand. Seit über einem Jahr bin ich für mehrere Benannte Stellen (Notified Bodies) als externer Reviewer tätig und begutachte klinische Bewertungen auf ihre Konformität hin.
Diese Tätigkeit ermöglicht mir einen tiefen Einblick in die aktuellen Auslegungen der MDR und die typischen Fallstricke, die zu Abweichungen führen. Mein Ziel ist es, Dokumentationen zu liefern, die den Review-Prozess reibungslos und ohne zeitfressende Abweichungen durchlaufen.“
Meine Philosophie: Partnerschaft auf Augenhöhe
Ich verstehe mich nicht als externe Schreibstube, sondern als strategischer Partner. Ich höre zu, analysiere Ihre vorhandenen Daten präzise und entwickel daraus eine Argumentation, die fachlich unangreifbar ist. Seriosität, Transparenz und eine klare Kommunikation sind dabei das Fundament unserer Zusammenarbeit.