Das Folgende kenne ich als Autor zahlreicher wissenschaftlicher Artikel und von Buchbeiträgen. Nie wurde von den Reviewern ein Manuskript auf Anhieb angenommen. Ich werde mich immer an einen typischen Kommentar eines Buchredakteurs erinnern: "Ulrich, you have wonderful material, please clarify".
Wer eine klinische Bewertung zur Prüfung einreicht, erwartet eigentlich eine Bestätigung der eigenen Arbeit. Wenn der Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) stattdessen mit kryptischen Anmerkungen zurückkommt, schlägt die Stimmung schnell in Abwehr um. Man fühlt sich schikaniert. Doch dieser „Widerstands-Modus“ verstellt den Blick auf das Wesentliche.
Die systemische Grenze verstehenEin Reviewer ist kein Berater. Er unterliegt dem strengen Vier-Augen-Prinzip innerhalb der Benannten Stelle und der Aufsicht durch Behörden wie der ZLG. Er darf Fehler finden, aber keine Lösungen diktieren. Seine oft vagen Kommentare sind kein böser Wille, sondern das Maximum an Hilfestellung, das er innerhalb seiner regulatorischen Grenzen geben darf.Wenn wir den Modus der Abwehr gegen eine analytische Akzeptanz tauschen, erkennen wir: Der Reviewer hilft uns dabei, das Dokument auf ein Niveau zu heben mit dem das Produkt zertifiziert werden kann. Der Reviewer ist das Korrektiv, das sicherstellt, dass die Argumentation auch einer übergeordneten Überprüfung standhält.
Fazit: Souveränität durch Akzeptanz
- Der effizienteste Weg führt über die Erkenntnis, dass der Reviewer und der Hersteller – trotz unterschiedlicher Rollen – ein gemeinsames Ziel haben: eine Zertifizierung des Produkts und als Grundlage dafür eine regulatorisch einwandfreie Dokumentation.
- Wer die Anmerkungen im CEAR nicht als persönlichen Angriff versteht, sondern als fachlichen Indikator begreift, gewinnt wertvolle Zeit. Es geht darum die eigene Argumentation so zu schärfen, dass sie unanfechtbar wird.
Haben Sie Probleme bei Ihrer aktuellen Einreichung? Lassen Sie uns gemeinsam entschlüsslen was der Reviewer will.
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