MDR-Praxis & Strategie · 26. März 2026

Die EU hat am 20.3.2026 die MDR 2017/745 Artikel 61(6) für WET Produkte erweitert. Auf LinkedIn wurde die Frage diskutiert, warum Einmal-Instrumente keine WET sind. Im Blog nun Gedanken warum die Entscheidung der EU nachvollzogen werden kann.

Reviewer-Insights · 12. März 2026

Wer den Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) über seine Klinische Bewertung bekommt ist meist geschockt und wütend auf den Reviewer. Wer es schafft diese Energie in eine klare Analyse der Abweichungen zu wandeln ist im Vorteil. In der Ruhe liegt die Kraft.

Reviewer-Insights · 08. März 2026

Erfahrungen eines Reviewers mit typischen Fehlern in Klinischen Bewertungen nach MDR