Die aktuelle regulatorische Entwicklung, insbesondere im Kontext der Änderung des Artikels 61(6) der MDR 2017/745 vom 20.03.2026, macht eine klare Differenzierung notwendig: Single-Use-Instrumente sind grundsätzlich keine „Well Established Technology“ (WET).
Die Diskussion darf sich nicht allein auf die Funktion (z.B. eine Schere) beschränken, da dies die entscheidenden technologischen und qualitativen Unterschiede nicht berücksichtigt.
1 Historie und Motivation
Der Aufstieg von Einmalinstrumenten begann vor etwa zwei Jahrzehnten primär als Reaktion auf die Creutzfeldt-Jakob-Problematik. Da Prionen durch herkömmliche Aufbereitungsverfahren an hochwertigen Mehrweg-Instrumenten nicht sicher eliminiert werden konnten, wurden Einweglösungen als infektiologische Vermeidungsstrategie zur Notwendigkeit.
2 Materialgüte und Normung: Der WET-Status
Ein wesentliches Argument für den WET-Status klassischer Instrumente ist ihre Standardisierung:
- WET (Reusable): Chirurgischer Instrumentenstahl für Mehrwegprodukte ist präzise normiert (z. B. ISO 7153). Wer historische Kataloge mit modernen vergleicht, sieht eine über Jahrzehnte bewährte Konstanz in Material und Formgebung. Das ist die Definition von „well established“.
- Single-Use: Die Materialien von Einmalprodukten müssen diese strengen Normen oft nicht erfüllen. Sie sind auf eine minimale Einsatzdauer optimiert. Während bei Mehrwegprodukten die mechanische Dauerhaftigkeit und Korrosionsbeständigkeit im Vordergrund stehen, liegt der Fokus bei Einwegprodukten lediglich auf der initialen Reinigung und einer kurzzeitigen Biokompatibilität.
3 Die chirurgische Realität
Die haptische und mechanische Qualität von Einmalinstrumenten – wie man sie etwa bei Tonsillektomie-Sets in der HNO findet (siehe FOTO) – bleibt weit hinter der Präzision hochwertiger Mehrweg-Instrumente zurück.
Kritische Würdigung: Wer diese Instrumente im direkten Vergleich in den Händen hält, erkennt sofort die Diskrepanz in der mechanischen Belastbarkeit und Formgüte. In der Hochrisiko-Chirurgie, insbesondere am Zentralnervensystem (ZNS) oder am Herzen, ist der Einsatz solcher qualitativ unterlegenen Produkte aus fachlicher Sicht höchst fragwürdig.
4 Fazit
Einmalinstrumente sind eine ökonomische und teilweise infektiologische Antwort auf spezifische Probleme, erfüllen jedoch nicht die Kriterien einer technologisch ausgereiften, etablierten Tradition (WET). Qualität und Patientensicherheit in der Klasse III erfordern Materialien, die über das Minimum der Biokompatibilität hinausgehen.
Diskurs erwünscht: Mit Sicherheit habe ich in der Kürze noch nicht alle Aspekte durchdacht und lade alle Interessierten herzlich ein, diese Thematik und die Auswirkungen der neuen Verordnung direkt mit mir weiter zu diskutieren.
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