Reviewer’s Blog | Insider-Tipps zur MDR & CER | Dr. Matern - klinische bewertung (mdr 2017/745), cer erstellung medizinprodukte und clinical evaluation assessment

Artikel mit dem Tag "Änderung 20.3.2026"

MDR-Praxis & Strategie · 26. März 2026

Sind Einmalinstrumente in der Hochrisiko-Chirurgie (Klasse III) Well-Established Technology (WET)?

Die EU hat am 20.3.2026 die MDR 2017/745 Artikel 61(6) für WET Produkte erweitert. Auf LinkedIn wurde die Frage diskutiert, warum Einmal-Instrumente keine WET sind. Im Blog nun Gedanken warum die Entscheidung der EU nachvollzogen werden kann.